केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने आयातित दवाओं के लिए शेल्फ-जीवन की आवश्यकता को कम करने का प्रस्ताव दिया है, जिसमें आयात के समय 12 महीने की न्यूनतम शेष शेल्फ जीवन के साथ 60% से अधिक के अवशिष्ट शेल्फ जीवन को अनिवार्य करने वाले मौजूदा नियम को प्रतिस्थापित किया गया है।
औषधि नियम, 1945 के नियम 31 में संशोधन का मसौदा, जिसका उद्देश्य आयातित दवाओं के लिए शेष शेल्फ-जीवन की आवश्यकता को तर्कसंगत बनाना और देश के फार्मास्युटिकल क्षेत्र में व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देना है, सार्वजनिक परामर्श के लिए 22 जून को प्रकाशित किया गया था।
वर्तमान में, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 के तहत, किसी दवा का भारत में तब तक आयात या वितरण नहीं किया जा सकता है, जब तक कि उसकी उपयोग योग्य शेल्फ लाइफ 60% से अधिक न बची हो।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान के अनुसार, मसौदा संशोधन में आयातित दवाओं के लिए 60% से अधिक की न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन की मौजूदा आवश्यकता को आयात के समय 12 महीने के न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन में संशोधित करने का प्रस्ताव है।
अधिसूचना में कहा गया है कि हालांकि, उनकी विशिष्ट प्रकृति और सार्वजनिक स्वास्थ्य विचारों को ध्यान में रखते हुए, 60% से अधिक की न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन की मौजूदा आवश्यकता जैविक उत्पादों और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स पर लागू रहेगी।
औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के साथ विस्तृत परामर्श के बाद परिवर्तन प्रस्तावित किए गए थे।
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, प्रस्तावित संशोधन का उद्देश्य रोगियों के लिए गुणवत्तापूर्ण दवाओं की उपलब्धता को बनाए रखते हुए दवा आपूर्ति श्रृंखला में अधिक दक्षता की सुविधा प्रदान करना है। यह सुनिश्चित करके कि आयातित दवाओं की देश में प्रवेश पर न्यूनतम शेष शेल्फ लाइफ 12 महीने है, प्रस्ताव समाप्ति से पहले वितरण और उपभोग के लिए पर्याप्त समय प्रदान करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि मरीजों को पर्याप्त उपयोग योग्य शेल्फ लाइफ के साथ दवाएं मिलती रहती हैं।
इस संशोधन से प्रतिबंधात्मक अवशिष्ट शेल्फ-जीवन आवश्यकताओं से उत्पन्न होने वाली दवाओं की परिहार्य बर्बादी को कम करके आपूर्ति श्रृंखला में फार्मास्युटिकल इन्वेंट्री के उपयोग में सुधार होने की भी उम्मीद है। स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान के अनुसार, इससे आपूर्ति प्रबंधन को अनुकूलित करने, लागत कम करने और देश में आवश्यक दवाओं की उपलब्धता को मजबूत करने की उम्मीद है।
मंत्रालय ने स्पष्ट किया है कि प्रस्तावित संशोधन पूरी तरह से दवाओं के आयात के समय लागू अवशिष्ट शेल्फ-जीवन आवश्यकता से संबंधित है। यह प्रस्ताव औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और औषधि नियम, 1945 के तहत दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा या प्रभावकारिता से संबंधित किसी भी अन्य नियामक आवश्यकताओं में बदलाव नहीं करता है।
मंत्रालय ने सभी हितधारकों से आपत्तियां और सुझाव आमंत्रित करने के लिए मसौदा अधिसूचना को सार्वजनिक डोमेन में रखा है, जिसके बाद अंतिम मसौदा राजपत्र में अधिसूचित किया जाएगा।
अधिसूचना में कहा गया है, “…इससे प्रभावित होने की संभावना वाले सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किया जाता है, और इसके द्वारा नोटिस दिया जाता है कि उक्त मसौदा नियमों पर उस तारीख से तीस दिन की अवधि की समाप्ति पर या उसके बाद विचार किया जाएगा, जिस दिन इन मसौदा नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता के लिए उपलब्ध कराई जाएंगी…।”
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